Computerized System Validation

Senior Female Chef Engineer Working on Computer, Programming Robot Arm in Bright Modern Industrial Robotics Technology and Design Office. Technologically Advanced Research Facility.

Computerized System Validation

We drive you to GxP compliance

In ambito GxP (tecnologie medicali, farmaceutica e scienze della vita), i sistemi computerizzati che influiscono sulla qualità dei prodotti, sulla sicurezza dei pazienti e sull’integrità dei dati devono essere validati. La validazione deve essere mantenuta lungo tutto il ciclo di vita dei sistemi. Per le aziende, assicurare tale adempimento può essere molto impegnativo poiché non sempre è disponibile il know-how specifico necessario a garantire una procedura pragmatica ed efficiente. Noi possiamo aiutarvi a garantire con coerenza e riproducibilità che i vostri sistemi computerizzati siano conformi ai requisiti GxP.

Mettetevi in contatto con noi

Adempimento delle direttive e delle normative concernenti la validazione

Una delle sfide da affrontare nella validazione dei sistemi computerizzati è l’adempimento delle stesse e il know-how concernente i seguenti regolamenti e le seguenti leggi:

Direttive UE e standard ISO 13485 sulla gestione della qualità
Leggi nazionali sui medicinali
Requisiti della FDA statunitense (Food and Drug Administration)
Regolamenti 21 CFR Parte 820, 21 CFR Parte 11 e l’Allegato 11 UE GMP

La validazione dei sistemi avviene nella maggior parte dei casi in conformità allo standard industriale GAMP®5.

Vi offriamo soluzioni in linea con le vostre esigenze

Consulting

Validazione, formazione e consulenza fatte su misura in base alle vostre esigenze.
Validation as a Service

Approccio “chiavi in mano” e offerte basate su progetti definiti.
Greenfield

Vi aiutiamo nella creazione, nell’esecuzione e nel mantenimento del vostro framework personale.

Consulting, Validation as a Service o Greenfield

La chiave per eseguire una validazione conveniente dei sistemi computerizzati sta nell’adozione di procedure snelle ed intelligenti e di un approccio basato sul rischio. Con la nostra soluzione end-to-end, noi aiutiamo i nostri clienti a garantire con coerenza e riproducibilità che i loro sistemi computerizzati siano conformi ai requisiti GxP. Essendo il nostro servizio continuativo, esso è disponibile sia per un progetto specifico che come mandato di consulenza.

Consulting

Avete già delle competenze di base sulla validazione dei vostri sistemi computerizzati e avete pertanto bisogno solo di aiuto in aree specifiche? In alcune aree vi mancano le risorse oppure volete formare i vostri dipendenti? Saremo lieti di aiutarvi offendovi il nostro know-how dove ce n’è bisogno.
Validation as a Service

Non disponete di tutte le risorse necessarie ad eseguire la validazione completa o parziale dei sistemi? Allora il nostro managed service fa proprio al caso vostro. Realizziamo per voi la validazione e voi dovrete solo preoccuparvi di continuare con il vostro core business.
Greenfield
Volete costruire il vostro panorama di sistemi CSV per essere pronti a tutte le sfide normative? Abbiamo le competenze per sviluppare il vostro framework in modo economico e riproducibile. Noi adattiamo il framework CSV Axians alle vostre esigenze e vi aiutiamo a implementare il vostro framework CSV personale. Il nostro framework CSV Axians si contraddistingue per le seguenti caratteristiche:
- Facilmente comprensibile ed applicabile
- Minimo sforzo di formazione con la vostra organizzazione con effetto moltiplicatore.
- Replicabile: una volta implementato, è possibile riutilizzarlo sempre
- Riproducibile: lo standard vi porta al risultato.
- Focalizzato: la chiave sta nella riduzione del rischio, non del volume.
- Il nostro framework CSV garantisce la conformità GxP e la disponibilità ad effettuare audit.